Σε συνέχεια του άρθρου μας σχετικά με το  έργο της Moderna για το πιθανό εμβόλιο κατά του COVID-19 σας παραθέτουμε τα παρακάτω.

Η Moderna είναι μία εταιρεία βιοτεχνολογίας και είναι υπερήφανη που είναι μεταξύ των πολλών ομάδων που εργάζονται για να ανταποκριθούν σε αυτή τη συνεχιζόμενη παγκόσμια έκτακτη ανάγκη.Παρακάτω θα δείτε το βασικό χρονοδιάγραμμα στην προσπάθεια κατασκευής του πρώτου υποψήφιου εμβολίου (mRNA-1273) και απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις.

Χρονοδιάγραμμα μέχρι τις 16 Μαρτίου 2020

• Στις 11 Ιανουαρίου 2020, οι κινεζικές αρχές μοιράζονται τη γενετική ακολουθία του νέου κοροναϊού.
• Στις 13 Ιανουαρίου 2020, η ερευνητική ομάδα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ (NIH) και της ερευνητικής ομάδας για τις λοιμώδεις νόσους της Moderna οριστικοποιούν την αλληλουχία του mRNA-1273 ενός πιθανού εμβολίου της Εταιρείας κατά του νέου κοροναϊού. Τότε το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Ασθενειών (NIAID) , παράρτημα του  NIH, αποκαλύπτει την πρόθεσή του να διεξάγει μια μελέτη Φάσης 1 για την κατασκευή του νέου εμβολίου mRNA-1273 από την Moderna. Όλο το έργο χρηματοδοτείται από τον (CEPI).
• Στις 7 Φεβρουαρίου 2020 ολοκληρώνεται η πρώτη κλινική παρτίδα, και προχωράει σε αναλυτικές δοκιμές.
• Στις 24 Φεβρουαρίου του 2020, η κλινική παρτίδα αποστέλλεται από τη Moderna στο NIH προς χρήση στην κλινική τους μελέτη Φάσης 1.
• Στις 4 Μαρτίου 2020, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ολοκληρώνει την ανασκόπηση της αίτησης του (IND) που κατέθεσε το NIH για το mRNA-1273 και επιτρέπει την έναρξη των πρώτων κλινικών δοκιμών.
• Χθες στις 16 Μαρτίου 2020, το NIH ανακοινώνει ότι 63 ημέρες μετά δοκιμάζεται η πρώτη δόση σε 45 υγιείς ενήλικες εθελοντές ηλικίας 18 έως 55 ετών για περίπου έξι εβδομάδες.
  Αυτή η μελέτη Φάσης 1 παρέχει σημαντικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του mRNA-1273. Ανοσογονικότητα σημαίνει την ικανότητα του εμβολίου να προκαλέσει ανοσοαπόκριση στους συμμετέχοντες.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την τεχνολογία και την πλατφόρμα της moderna

Πόσο καλά επικυρώνεται η πλατφόρμα του mRNA;

Το mRNA είναι μια αναδυόμενη πλατφόρμα. Κατά τα τελευταία χρόνια, έχουμε αποδείξει τις δυνατότητές του σε εμβόλια σε περισσότερα από 1.000 άτομα στις κλινικές δοκιμές μας. Αυτό περιλαμβάνει επιτυχείς κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου (Φάση 1) εναντίον πέντε άλλων αναπνευστικών ιών (δύο πανδημικά στελέχη της γρίπης, RSV, hMPV και PIV3). Τα τελευταία τέσσερα χρόνια, ξεκινήσαμε 9 κλινικές δοκιμές για εμβόλια mRNA.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να τονίσουμε ότι είναι ακόμα νωρίς. Το πιο προηγμένο πρόγραμμα εμβολίων μας (CMV) βρίσκεται σε κλινική δοκιμή φάσης 2 και μέχρι σήμερα δεν έχουμε εγκεκριμένα φάρμακα.

Παρόλα αυτά, κάνουμε ό, τι μπορούμε για να βοηθήσουμε στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης, εργαζόμενοι στην ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για αυτό το νέο κοροναϊό.

Έχετε εργαστεί ποτέ σε άλλους κοροναϊούς;

Είχαμε προηγουμένως συνεργαστεί με τον NIH σε εμβόλιο για το MERS-CoV, το οποίο είναι ένας διαφορετικός τύπος κορωναϊού από την τρέχουσα πανδημία. Ενώ το πρόγραμμα ήταν μόνο στο ερευνητικό στάδιο, παρείχε σημαντικές πληροφορίες καθώς ξεκινήσαμε τις προσπάθειές μας για το mRNA-1273. Πριν από τη μελέτη Φάσης 1 για το mRNA-1273, δεν είχαμε προηγουμένως δοκιμάσει εμβόλιο κοροναϊού στους ανθρώπους.

Πώς είναι δυνατό το mRNA-1273 να κινηθεί τόσο γρήγορα;

Το mRNA είναι ένα μόριο πληροφορίας και σχεδιάζουμε τα εμβόλια mRNA χρησιμοποιώντας την αλληλουχία του ιού, όχι με το ίδιο το ιό. Η πλατφόρμα μας mRNA παρέχει σημαντικά πλεονεκτήματα σε ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, σε όλη την βασική επιστήμη, την κατασκευή και την κλινική ανάπτυξη.

 Μέχρι σήμερα, η Moderna έχει επιδείξει θετικές αναγνώσεις δεδομένων Φάσης 1 για 6 προφυλακτικά εμβόλια (H10N8, H7N9, RSV, ιός chikungunya, hMPV / PIV3 και CMV).

Για το mRNA-1273, μπορέσαμε να εκμεταλλευτούμε την εμπειρία μας σε εμβόλια για να προχωρήσουμε γρήγορα στο σχεδιασμό και την κατασκευή υλικού για την κλινική δοκιμή Φάσης 1. Αυτό περιλάμβανε την ευρεία κατανόησή μας για την ασφάλεια της πλατφόρμας μας μέχρι σήμερα σε περισσότερα από 1.000 θέματα. Ωφεληθήκαμε επίσης από τη χρήση των καθιερωμένων δυνατοτήτων παραγωγής μας, οι οποίες παρήγαγαν πάνω από 100 παρτίδες φαρμάκων mRNA για χρήση σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο τα τελευταία δύο χρόνια.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τα επόμενα βήματα για το mRNA-1273

Τι συμβαίνει μετά τη φάση 1;

Τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας της φάσης 1 από τη δοκιμή που διεξάγεται από το NIH αναμένεται να καθοδηγήσουν τα επόμενα βήματα. Δεδομένης της πανδημίας, έχουμε αρχίσει να δουλεύουμε παράλληλα για να επιταχύνουμε υπεύθυνα την περαιτέρω ανάπτυξη.

Η Εταιρεία προετοιμάζεται ενεργά για μια πιθανή μελέτη Φάσης 2 στο πλαίσιο της δικής της Διερεύνησης Νέων Φαρμάκων (IND), προκειμένου να βασιστεί σε δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη Φάσης 1 που διεξάγεται από το NIH. Για να συνεχίσει να προχωρεί αυτό το πιθανό εμβόλιο κατά τη συνεχιζόμενη παγκόσμια έκτακτη ανάγκη για δημόσια υγεία, η Moderna προτίθεται να συνεργαστεί με την FDA και άλλες κυβερνητικές και μη κυβερνητικές οργανώσεις για να είναι έτοιμη για μια φάση 2 και τυχόν επακόλουθες δοκιμές, οι οποίες αναμένεται να περιλαμβάνουν μεγαλύτερο αριθμό των ατόμων και τα οποία θα επιδιώξουν να δημιουργήσουν πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Είναι σε εξέλιξη η παραγωγή του υλικού mRNA-1273 για τη δυνητική δοκιμή Φάσης 2, η οποία θα μπορούσε να αρχίσει σε λίγους μήνες, . Η Moderna συνεχίζει να προετοιμάζεται για την ταχεία επιτάχυνση των παραγωγικών της δυνατοτήτων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν τη μελλοντική κατασκευή εκατομμυρίων δόσεων, εφόσον το mRNA-1273 αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό.

Στόχος μας είναι να δημιουργήσουμε δεδομένα που θα αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του mRNA-1273 έναντι λοίμωξης που προκαλείται από το SARS-CoV-2.

Εργάζεστε για περαιτέρω προμήθεια του εμβολίου;

Η Moderna έχει ήδη αρχίσει να προετοιμάζεται για την ταχεία επιτάχυνση των παραγωγικών της δυνατοτήτων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν τη μελλοντική παραγωγή εκατομμυρίων δόσεων εάν το mRNA-1273 αποδειχθεί ασφαλές και αναμενόμενο όφελος. Εργαζόμαστε όλο το εικοσιτετράωρο για να βεβαιωθούμε ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο όσο πιο γρήγορα και όσο το δυνατόν ευρύτερα.

Θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε μαζί, με την κυβέρνηση, τη βιομηχανία και άλλους για να αυξήσουμε τις πιθανότητες επιτυχίας του όλους εγχειρήματος.

[Via]