Ο FDA εγκρίνει το πρώτο εμβόλιο COVID-19 στις ΗΠΑ
Οι εργαζόμενοι στην υγειονομική περίθαλψη θα αρχίσουν να λαμβάνουν τις πρώτες δόσεις μέσα σε λίγες ημέρες.
Σύμφωνα λοιπόν με το The Verge η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α FDA έχει εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Pfizer και τη BioNTech.
Πρόκειται για μία στιγμή ορόσημο στον αγώνα για την καταστολή ενός ιού που έχει σκοτώσει σχεδόν 300.000 ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες και έχουν νοσήσει από αυτόν δεκάδες εκατομμύρια σε όλο τον κόσμο.
«Η σημερινή έκτακτη άδεια χρήσης της Pfizer-BioNTech COVID-19 Εμβόλιο υπόσχεται να αλλάξει την πορεία της πανδημίας στις Ηνωμένες Πολιτείες,» ανέφερε ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου της FDA για Βιολογικών Έρευνας και Αξιολόγησης, σε δελτίο Τύπου .
Το εμβόλιο έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για άτομα άνω των 16 ετών. Διαπιστώθηκε ότι ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 σε κλινικές δοκιμές. «Αυτό είναι εξαιρετικό», δήλωσε ο Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, σε συνέντευξη τύπου στα τέλη Νοεμβρίου. Είναι πολύ καλύτερο από ότι οι ειδικοί τολμούσαν να ελπίζουν. Ο FDA ήταν διατεθειμένος να εγκρίνει ένα εμβόλιο εφόσον ήταν τουλάχιστον 50% αποτελεσματικό. «Ήμασταν σοκαρισμένοι», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, στους New York Times . «Δεν μπορούσαμε να το πιστέψουμε».
Το εμβόλιο φαίνεται να προστατεύει τους ανθρώπους από τις πιο σοβαρές μορφές της νόσου. Είναι επίσης πολύ αποτελεσματικό σε άτομα άνω των 65 ετών, τα οποία είναι ιδιαίτερα ευάλωτα στον COVID-19 ενώ οι επιστήμονες θα συνεχίσουν να παρακολουθούν το εμβόλιο μετά τη διάθεσή του για να δουν πόσο καλά λειτουργεί στον πραγματικό κόσμο.
Το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech έχει ήδη εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και το Μπαχρέιν.
Οι εγκρίσεις οι οποίες ήρθαν σε λιγότερο από ένα χρόνο μετά την έναρξη της κατασκευής του, καταρρίπτουν το ρεκόρ για το ταχύτερο εμβόλιο που αναπτύχθηκε ποτέ στην ιστορία αφού το ρεκόρ το είχε μέχρι στιγμής το εμβόλιο παρωτίτιδας, το οποίο χρειάστηκε τέσσερα χρόνια.
Οι ερευνητές μπόρεσαν να συμπυκνώσουν τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων που είναι συνήθως χρόνια σε μήνες, μεταξύ άλλων, μειώνοντας το χρόνο μεταξύ των φάσεων της κλινικής δοκιμής και κλιμακώνοντας την παραγωγή πιθανών υποψηφίων καθώς οι δοκιμές ήταν σε εξέλιξη. Ωστόσο, οι εταιρείες δεν παρέλειψαν βήματα στη διαδικασία ελέγχου ασφάλειας. Ο FDA ανέφερε ότι έπρεπε να έχει στα χέρια κλινικά αποτελέσματα δύο μηνών COVID-19, επειδή συνήθως αυτό είναι το χρονικό περιθώριο όπου θα μπορούσαν να εμφανιστούν οι πιο επικίνδυνες παρενέργειες.
Το εμβόλιο της Pfizer και BioNTech κατασκευάζεται από τεχνολογία η οποία βασίζεται σε διαγονιδιακή τεχνολογία και δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ πριν στα χρονικά. Περιέχει ένα μικρό κομμάτι του γενετικού υλικού της ακίδας του κοροναϊού, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Το σώμα μας μετά τη λήψη του εμβολίου αποκρυπτογραφεί τις γενετικές οδηγίες του ιού και στη συνέχεια δημιουργεί άμυνα εναντίον του. Το εμβόλιο της Moderna, το οποίο θα αναθεωρήσει η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της FDA στις 17 Δεκεμβρίου, χρησιμοποιεί επίσης αυτήν την τεχνολογία.
Πολύ ίσως αναρωτιούνται πως μπορεί ένα εμβόλιο να αναπτυχθεί τόσο γρήγορα; Πρέπει να έχουμε κατά νου ότι η τεχνολογία εξελίσσεται διαρκώς και ότι η πλατφόρμα στην οποία αναπτύχθηκε το εμβόλιο είναι ένας άλλος λόγος για τον οποίο το εμβόλιο κατασκευάστηκε τόσο γρήγορα καθώς όταν οι ερευνητές έχουν τη γενετική ακολουθία ενός ιού, είναι σχετικά εύκολο να σχεδιάσουν ένα εμβόλιο που βασίζεται σε γονίδια για να το επιτεθεί.
Ας ελπίσουμε να πάνε όλα καλά και να το δούμε πολύ σύντομα και στην Ελλάδα μας!
About The Author
